Открытый запрос предложений на выполнение работ по подготовке и проведению клинического/наблюдательного исследования препарата «УРДОКСА»

Условия закупки

Заказчик

Сроки

Финансирование

Объекты закупки (17)

• Разработка и написание протокола исследования (протокол и поправки, при необходимости, синопсис)

• Разработка информированного согласия (ИС) - основная версия и поправки, при необходимости

• Разработка электронной ИРК (при необходимости - внесение корректировок при обнаружении ошибок во время проведения исследования)

• Управление данными

• Организация исследования Включает, но не ограничивается следующими активностями по администрированию исследования (не включая проектное управление, ведение проекта, мониторинги): - обсуждение со спонсором протокола исследования и процедур, предложения по оптимизации или улучшению протокола - обсуждение с центрами протокола исследования, согласование правок от ключевых экспертов (при необходимости) - разработка и заключение контрактов с учреждениями и исследователями на проведение исследования - подготовка центров к открытию (сбор и предоставление всех необходимых документов, включая ЛЭК, составление файла исследователя и др.) - выплаты учреждениям и исследоваителям (не включая сумму гранта)

• Проектное управление и проведение исследования Включает, но не ограничивается следующими активностями по управлению и проведению исследования: - подготовка центров к визиту открытия - проведение визитов открытия центров (очное) - обучение сотрудников центра в соответсвие с протоколом исследования (электронные системы, процедуры и т.д.) - проведение мониторинговых визитов (минимум 50% очные) в соотвтетствии с планом мониторинга - проведение визитов закрытия центра (очные) - информационная поддержка центров в ходе исследования - встречи со спонсором (статус проекта - онлайн, 1 час в неделю с предоставлением отчета о проведенной работе за неделю, текущем статусе и плане работы в читаемом формате, решение текущих вопросов в ходе проведения исследования)

• Написание статистического отчета по итогам проведенного исследования

• Написание финального отчета по итогам проведенного исследования

• Поиск квалифицированных исследователей и центров для проведения исследования (при необходимости) - квалификация, селекция центров

• Грант на 1 пациента, завершившего исследование по протоколу. Общий - 20 000 р. (ЛПУ, PI, SI) - грант указан "на руки" необходимо расчитать сумму бюджета с учетом всех применимых налогов

• Оплата услуг Этического комитета - ЛЭК/НЭК (документы для рассмотрения) *Указать итоговую сумму

• Лабораторные услуги в соответствии с синопсисом (приложено к ТЗ) за весь период

• Инструментальные услуги в соответствии с синопсисом (приложено к ТЗ) за весь период

• Курьерская служба (документы) *Указать итоговую сумму

• Препарат сравнения, закупка - урсофальк - 880 пачек (0,5 #50 в упаковке)

• Доставка препарата (урсофальк) в центры *Указать итоговую сумму

• Фиксированная выплата национальному координатору (указана сумма "на руки", необходимо рассчитать с учетом всех применимых налогов)